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美国专家郑重声明和公开信 || 专业的临床试验是怎样进行的?
2020-03-17科创家

科创家


万众期待的“瑞德西韦”用于治疗新型冠状病毒新药已于2月初在武汉的十多家医疗机构开展三期临床试验。由于“瑞德西韦”据称可以成为治疗正在中国乃至全球蔓延的新冠病毒肺炎的“救星”,因此这次临床试验全球瞩目。
2月15日,在国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制的新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民透露,“瑞德西韦”临床试验已入组重症患者为168例,轻、中症患者为17例;
2月18日,《华尔街日报》独家报道“瑞德西韦”临床试验因缺乏合格受试者进展缓慢;
2月19日,微信公众号“全球医生组织”发布观点文章: 《抗病毒明星药瑞德西韦临床试验可能面临“流产”》;
2月21日,在国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制的新闻发布会上,科技部副部长徐南平表示,“瑞德西韦”临床试验已入组轻症患者为30多例,重症和危重症患者为200多例。
根据在Clinicaltrials.gov官网披露的信息,瑞德西韦治疗新冠病毒临床试验对于招募受试者的规定人数是:轻、中症患者是308例,重症患者是453例。对比目前接近80000例的新冠肺炎患者,实际招募数字与其形 成很大的反差; 这显示在疫情爆发期间快速研发新药所面临的挑战。

“瑞德西韦”的临床试验是怎么一回事?新药临床试验的科学依据和方法是怎么设计的?招募困难的问题有什么解决办法?
请大家来听听美国杜克大学教授罗晟、美国杜克大学医学院副院长Michael J Pencina、美国北卡罗莱纳大学教授林丹瑜、美国西北大学教授张晖和美国华盛顿大学教授刘磊他们对这些问题的解读和分析。


科创家

在视频的前11分钟,由美国杜克大学教授罗晟讲解关于瑞德西韦治疗新冠病毒临床试验在Clinicaltrials.gov披露的情况和他的分析。

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在视频的11.30分钟至28分钟这个时间段,由美国杜克大学医学院副院长、教授Michael J Pencina,和罗晟教授一起,分享他们解读这个临床试验的研究和经验。
紧接着,教授们就临床试验招募困难的问题以及解决办法展开了热烈的讨论和分析。
在视频的28分钟至30分钟这个时间段,罗晟教授从找出原因来阐述“招募困难”的问题

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在视频的30分钟至32.30分钟这个时间段,美国西北大学的张晖教授从“病毒作用机理和药理机制”的角度来阐述“招募困难”的问题。

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在视频的33分钟至34.50分钟这个时间段,美国华盛顿大学教授刘磊从地区差异和设立更多招募中心等方面来为解决“招募困难”提出他的建议。

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在视频的35分钟至36.20分钟这个时间段,美国北卡罗莱纳大学教授、国际著名的生物统计学家林丹瑜从地区差异、现实考虑、调整实验分析方法、放宽招募标准、增加招募中心和延长招募时间等多个维度来阐述、分析和提出解决“招募困难”的建议。
在视频的36.30分钟至38分钟这个时间段,美国杜克大学教授罗晟提出他的观点:假设重症病例招募成功并且顺利完成终点评估,而轻、中症病例招募失败而导致无法进行终点评估,在美国通常的办法是,采用“非标签使用(Off-label use)”的做法。这种“非标签使用”的授权,主治医生就可以做,不需要上报FDA。
随着“瑞德西韦”临床试验的向前推进,未来还会有更多这方面信息的披露;同时,还有更多的治疗新冠病毒肺炎的新药进入临床试验,我们都会密切关注。我们还会邀请更多的科学家参与解读和分析,敬请大家密切关注。

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